แผ่นโลหะเป็นกล่องหุ้มหลักของคณะรัฐมนตรีทางการแพทย์แต่ส่วนประกอบที่ใช้งานได้หลายอย่าง เช่น บานพับ กลไกการล็อค รางลิ้นชัก ที่ยึดเครื่องมือ และตัวยึดโครงสร้าง ต้องการความคลาดเคลื่อนของมิติที่เข้มงวดกว่าซึ่งมีเพียงการกลึงและกัด CNC เท่านั้นที่สามารถทําได้ ตามISO 2768-1 (ความคลาดเคลื่อนทั่วไปสําหรับขนาดเชิงเส้นและเชิงมุม)ชิ้นส่วนกลึงระดับความแม่นยําจะระบุไว้ที่เกรดความคลาดเคลื่อน "F" (ละเอียด) โดยมีค่าเบี่ยงเบนเชิงเส้นโดยทั่วไปที่ ±0.05 มม. ในขนาด ≤30 มม. ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ศูนย์เครื่องจักรกล 5 แกนของเราทําได้เป็นประจํา
แผนกเครื่องจักรกลที่มีความแม่นยําของ Jiafeng ทํางานร่วมกับการผลิตโลหะแผ่นสิ่งอํานวยความสะดวกและการบูรณาการระบบเครื่องกลไฟฟ้าทําให้เราสามารถส่งมอบคณะรัฐมนตรีทางการแพทย์— ประดิษฐ์ กลึง ประกอบ และทดสอบ — จากโรงงานแห่งเดียวโดยไม่ต้องรับเหมาช่วงกระบวนการที่สําคัญ
| ส่วนประกอบ | วัตถุ | กระบวนการตัดเฉือน | ความอดทนที่สําคัญ | เสร็จสิ้นพื้นผิว | หน้าที่ทางคลินิก |
|---|---|---|---|---|---|
| บานพับ Pin & Barrel | เอสเอส 304 | การกลึงซีเอ็นซี | H6 พอดี (±0.008 มม.) | ทู่ Ra ≤0.8 μm | บานสวิงประตูรับน้ําหนักได้ถึง 20 กก./คู่ |
| บอสล็อคลูกเบี้ยว | อัล 6061 / เอสเอส 304 | CNC Milling + การต๊าป | ±0.02 มม. ตําแหน่ง | อโนไดซ์ / ทู่ | อินเทอร์เฟซการล็อคสารควบคุม |
| รางสไลด์ลิ้นชัก | เอสเอส 304 / อัล 6063 | มิลลิ่งซีเอ็นซี | ความเรียบ ≤0.1 มม. / 500 มม | แปรง / อโนไดซ์ | การทํางานของลิ้นชักที่ราบรื่นและเงียบ |
| ขายึดเสา IV | อัล 6061 | มิลลิ่งซีเอ็นซี 5 แกน | ±0.05 มม | ฮาร์ดอโนไดซ์ (ประเภท III) | รองรับน้ําหนักแนวตั้ง 10 กก. |
| สาย Grommet และ Feed-through | อัล 5052 | การกลึง CNC + การเจาะ | ±0.05 มม. รู | ลบคม + อโนไดซ์ | การเดินสายไฟและสายเคเบิลข้อมูล IP20+ |
| แกนปรับระดับเท้า | เอสเอส 304 | การรีดด้ายซีเอ็นซี | M12 × 1.75, ความอดทน 6g | ทู่ | ปรับระดับพื้น ปรับระดับ ±25 มม. |
การกําหนดความคลาดเคลื่อนเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 286-1 (พอดีและความคลาดเคลื่อน) และ ASME Y14.5 มาตรฐานการวัดขนาดและความคลาดเคลื่อนทางเรขาคณิต
ตารางด้านล่างอ้างอิงโยงความสามารถของอุปกรณ์ตัดเฉือนของเราเทียบกับข้อกําหนดความคลาดเคลื่อนทั่วไปสําหรับคณะรัฐมนตรีทางการแพทย์ส่วนประกอบโครงสร้างที่ได้มาจาก ISO 2768-1 (ความคลาดเคลื่อนทั่วไป) และข้อกําหนดทางวิศวกรรมเฟอร์นิเจอร์ทางการแพทย์มาตรฐาน
| อุปกรณ์ | ความอดทนที่ทําได้ของเรา | ISO 2768-1 ชั้นดี | ข้อกําหนดของคณะรัฐมนตรีทางการแพทย์ | การปฏิบัติตามกฎระเบียบ |
|---|---|---|---|---|
| ศูนย์เครื่องจักรกล 5 แกน | ±0.005 มม. | ±0.05 มม. (≤30 มม.) | ±0.02–0.05 มม. (บานพับ, ล็อค) | ✔ เกิน |
| ศูนย์เครื่องจักรกล 4 แกน | ±0.008 มม | ±0.05 มม | ±0.05 มม. (วงเล็บ) | ✔ เกิน |
| เครื่องกลึงซีเอ็นซี (φ สูงสุด 200 มม.) | ±0.01 มม | ±0.05 มม | H6 Fit (±0.008 มม.) สําหรับหมุด | ✔ พบ |
| ศูนย์กัดซีเอ็นซี (11 เครื่อง) | ±0.02 มม. | ±0.05 มม | ±0.05 มม. (รางสไลด์) | ✔ เกิน |
| ไฟเบอร์เลเซอร์ (ตัดแผ่น) | ±0.05 มม | ±0.1 มม. | ±0.1 มม. (คัตเอาท์แผง) | ✔ เกิน |
ข้อมูลจําเพาะของพื้นผิวสําหรับคณะรัฐมนตรีทางการแพทย์ส่วนประกอบกลึงขับเคลื่อนโดยข้อกําหนดด้านสุขอนามัย ไม่ใช่ความสวยงามASTM A967 (ทู่ของสแตนเลส)และASTM B912 (การทู่ของสแตนเลสโดยใช้การขัดด้วยไฟฟ้า)กําหนดการบําบัดทางเคมีและไฟฟ้าเคมีที่ขจัดธาตุเหล็กอิสระและสร้างชั้นออกไซด์แบบพาสซีฟที่อุดมด้วยโครเมียม
| เสร็จ | ค่า Ra | มาตรฐานกระบวนการ | ความเสี่ยงของฟิล์มชีวภาพ | ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ | การใช้ตู้แพทย์ |
|---|---|---|---|---|---|
| ตามเครื่องจักร | Ra 0.8–3.2 ไมครอน | มาตรฐาน ISO 1302 | สูง | จํากัด — กับดักตกค้าง | โครงสร้างภายในเท่านั้น |
| ทู่ (กรดซิตริก) | Ra 0.4–0.8 ไมครอน | ASTM A967 วิธี C | ต่ํา | สารฟอกขาว, IPA, QACs | บานพับ, ล็อคบอส, ราง |
| ขัดเงาด้วยไฟฟ้า | Ra ≤ 0.4 ไมครอน | ASTM B912 | ต่ํามาก | ตัวแทนระดับโรงพยาบาลทั้งหมด | ตู้ OR, ICU, ร้านขายยา |
| ฮาร์ดอโนไดซ์ (ประเภท III) | Ra 0.4–0.8 ไมครอน | MIL-A-8625F ประเภท III | ต่ํา | IPA สารฟอกขาวเจือจาง | วงเล็บ Al รางยึด |
| เคลือบผง (ต้านจุลชีพ) | Ra 0.8–1.6 ไมครอน | มาตรฐาน ISO 12944-2 | ปานกลาง | น้ํายาทําความสะอาดที่เป็นกลาง IPA | แผงภายนอกหน้าประตู |
ค่า Ra ตาม ISO 1302 การประเมินความเสี่ยงของไบโอฟิล์ม โดย Dancer (2014)วารสารการติดเชื้อในโรงพยาบาล, 87(5):285–292.
ภายใต้ISO 13485:2016 §8.2.6 (การตรวจสอบและการวัดผลิตภัณฑ์)ผู้ผลิตต้องทําการตรวจสอบในขั้นตอนที่กําหนดเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกําหนดก่อนวางจําหน่าย ระบบคุณภาพของเราใช้ระบบการตรวจสอบต่อไปนี้กับชิ้นส่วนกลึงทั้งหมดที่กําหนดไว้สําหรับคณะรัฐมนตรีทางการแพทย์การชุมนุม:
ระบบ CMM ที่มีความแม่นยําสูงที่มีความไม่แน่นอน E=(1.9+3L/1000) μm; การตรวจสอบบทความแรก 100% เกี่ยวกับส่วนประกอบตู้ทางการแพทย์ใหม่การสุ่มตัวอย่างทางสถิติ (AQL 1.0) สําหรับชุดการผลิต
เครื่องวิเคราะห์องค์ประกอบ XRF (ความไว 1–10 ppm, RSD <5%) จะตรวจสอบว่าไม่มี Pb, Cd, Hg, Cr(VI) และสารต้องห้ามอื่นๆ ตามขีดจํากัด EU 2015/863 RoHS ภาคผนวก II
การวัดโพรฟิโลมิเตอร์แบบสัมผัสตามมาตรฐาน ISO 4287 ยืนยันค่า Ra สําหรับพื้นผิวที่ถูกสุขอนามัยทั้งหมด ส่วนประกอบตู้ทางการแพทย์ที่ต้องการ Ra ≤ 0.8 μm ได้รับการทดสอบที่ 3 ตําแหน่งต่อพื้นผิว
รายงานการทดสอบโรงสี (MTR) ถูกเก็บไว้สําหรับล็อตสแตนเลสทั้งหมด การระบุวัสดุเชิงบวก (PMI) โดย XRF มีให้สําหรับคําสั่งซื้อตู้ทางการแพทย์ระดับพรีเมียมเพื่อยืนยันเกรดโลหะผสม
ตั้งแต่ต้นแบบเดี่ยวไปจนถึงการผลิตในปริมาณมากแผนกเครื่องจักรกลซีเอ็นซีที่มีความแม่นยําของเราสามารถผลิตชิ้นส่วนโลหะทุกชิ้นของคุณคณะรัฐมนตรีทางการแพทย์การออกแบบต้องการ — พร้อมการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุและเอกสารการปฏิบัติตามข้อกําหนดอย่างเต็มรูปแบบ
