ตู้โลหะแผ่นทางการแพทย์

Aตู้โลหะแผ่นทางการแพทย์เป็นตัวเรือนที่ประดิษฐ์ขึ้นอย่างแม่นยํา ซึ่งโดยทั่วไปจะทําจากสแตนเลส 304/316 หรือเหล็กแผ่นรีดเย็น ซึ่งช่วยปกป้องระบบย่อยทางกล ไฟฟ้า และอิเล็กทรอนิกส์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งแตกต่างจากเปลือกหุ้มอุตสาหกรรมทั่วไปรุ่นเกรดทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามข้อกําหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพการป้องกันความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ความคลาดเคลื่อนของมิติที่เข้มงวดสําหรับความพอดีของส่วนประกอบที่อยู่ติดกันและความสะอาดของพื้นผิวที่กําหนดโดยระบบคุณภาพ ISO 13485 และ FDA 21 CFR Part 820

ที่เจ้อเจียง Jiafeng ไฟฟ้า & เครื่องกล Co., Ltd.โรงงานแบบบูรณาการในแนวตั้งของเรารวมกันการผลิตโลหะแผ่น,เครื่องจักรกลซีเอ็นซีที่มีความแม่นยําและการบูรณาการระบบเครื่องกลไฟฟ้าภายใต้หลังคาเดียวกันทําให้เราเป็นพันธมิตรแหล่งเดียวที่เชื่อถือได้สําหรับโครงการตู้ทางการแพทย์ OEM/ODM ตั้งแต่ต้นแบบไปจนถึงการผลิตจํานวนมาก

เปลือกหุ้มโลหะแผ่นทางการแพทย์คืออะไร?

ตาม IEC 60601-1 (มาตรฐานความปลอดภัยสากลหลักสําหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ฉบับที่ 3 ปี 2005 รวมกับการแก้ไข 1:2012 และการแก้ไขเพิ่มเติม 2:2020) กล่องหุ้มของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ต้องมีทั้งสองอย่างการป้องกันขั้นพื้นฐาน(ป้องกันการสัมผัสโดยตรงกับชิ้นส่วนที่มีไฟฟ้า) และการป้องกันเพิ่มเติม(การป้องกันความผิดพลาด) เปลือกโลหะแผ่นจึงเป็นส่วนประกอบที่มีความสําคัญต่อความปลอดภัย ไม่ใช่แค่บรรจุภัณฑ์ที่สวยงามเท่านั้น

ISO 13485:2016 ซึ่งเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์กําหนดให้การออกแบบและการควบคุมการผลิตต้องจัดการกับการเลือกวัสดุการตรวจสอบมิติการป้องกันการปนเปื้อนและการตรวจสอบย้อนกลับอย่างเต็มรูปแบบซึ่งทั้งหมดนี้ควบคุมโดยตรงว่าวิธีการตู้โลหะแผ่นทางการแพทย์ได้รับการออกแบบและประดิษฐ์

การใช้งานผลิตภัณฑ์ทั่วไป ได้แก่ ตัวเรือนเครื่องถ่ายภาพวินิจฉัย (CT, หน่วยเสริม MRI, เอ็กซ์เรย์), แชสซีระบบตรวจสอบผู้ป่วย, ฝาครอบแขนหุ่นยนต์ผ่าตัด, แผงปั๊มแช่, ตู้หน่วยทันตกรรม, เฟรมระบบอัตโนมัติในห้องคลีนรูม และเปลือกหุ้มเครื่องมือในห้องปฏิบัติการ

ข้อกําหนดด้านกฎระเบียบและมาตรฐานที่สําคัญ

ตารางด้านล่างสรุปกรอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สําคัญที่ควบคุมเปลือกหุ้มโลหะแผ่นทางการแพทย์ในตลาดส่งออกหลัก ของเราการผลิตโลหะแผ่นกระบวนการได้รับการออกแบบให้เป็นไปตามข้อกําหนดเหล่านี้โดยค่าเริ่มต้น

อ้างอิง: IEC 60601-1 Ed.3.2, ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 ภาคผนวก I, FDA 21 CFR Part 820, ISO 10993-1:2018 มาตรฐานอาจมีการแก้ไข ยืนยันฉบับปัจจุบันกับทีมกํากับดูแลของคุณ

การเลือกวัสดุสําหรับเปลือกหุ้มโลหะแผ่นทางการแพทย์

การเลือกใช้วัสดุเป็นการตัดสินใจที่สําคัญที่สุดในการออกแบบตู้ การเลือกต้องสร้างสมดุลระหว่างสมรรถนะเชิงกลพฤติกรรมการกัดกร่อนในสภาพแวดล้อมการฆ่าเชื้อทางคลินิก (IPA, ควอเทอร์นารีแอมโมเนียม, สารฟอกขาว) ความเข้ากันได้ทางชีวภาพภายใต้ ISO 10993, การป้องกัน EMC และความเข้ากันได้ของการรักษาพื้นผิวปลายน้ํา ของเราการตัดเฉือนที่มีความแม่นยําทีมงานสามารถให้คําแนะนําเกี่ยวกับความสามารถในการแปรรูปและความคลาดเคลื่อนสําหรับแต่ละตัวเลือก

ค่าความต้านทานแรงดึงตามคู่มือโลหะสากล ASM ฉบับที่ 2 (ฉบับที่ 10) และ EN 10088-2 สําหรับเหล็กกล้าไร้สนิม การอ้างอิงความเข้ากันได้ทางชีวภาพกรอบการประเมินตามความเสี่ยง ISO 10993-1:2018

เราผลิตเปลือกหุ้มโลหะแผ่นทางการแพทย์อย่างไร

ทุกตู้โลหะแผ่นทางการแพทย์เราผลิตตามกระบวนการที่จัดทําเป็นเอกสารและตรวจสอบย้อนกลับได้ซึ่งสอดคล้องกับการออกแบบและการควบคุมการผลิต ISO 13485:2016 ของเราการผลิตโลหะแผ่นแบบครบวงจรความสามารถหมายถึงไม่มีการรับเหมาช่วง: การตัดด้วยเลเซอร์ การดัด การเชื่อม การชุบ และการเคลือบผงล้วนเป็นของบริษัท

1. DFM & การทบทวนกฎระเบียบ— ภาพวาด 2D/3D ที่เข้ามาได้รับการตรวจสอบสําหรับการออกแบบเพื่อความสามารถในการผลิต และตรวจสอบกับตารางการคืบหน้า/ระยะห่าง IEC 60601-1 และขีดจํากัดรูรับแสงระดับ IP ข้อเสนอแนะที่ออกภายใน 24 ชั่วโมง
2. การรับรองวัสดุและการตรวจสอบขาเข้า- ใบรับรองการทดสอบโรงสี (MTC) ที่ได้รับสําหรับทุกม้วน / แผ่น องค์ประกอบของวัสดุได้รับการยืนยันผ่านเครื่องวิเคราะห์ XRF/RoHS ภายในองค์กร การตรวจสอบย้อนกลับล็อตที่บันทึกไว้ในบันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR)
3. การตัดด้วยเลเซอร์— ระบบไฟเบอร์เลเซอร์ (3,000 W–12,000 W) ตัดช่องว่างให้มีความคลาดเคลื่อนมิติ ±0.05 มม. พร้อมขอบที่ปราศจากเสี้ยน ช่วยลดการลบคมหลังการตัดสําหรับเกจวัดสแตนเลสเกรดทางการแพทย์ส่วนใหญ่
4. CNC ดัดและขึ้นรูป— เครื่องดัดอัตโนมัติ Salvagnini และเบรกกด CNC 35 T–250 T ให้ความสามารถในการทําซ้ํามุมโค้งงอ ±0.3° สําหรับเปลือกหุ้มที่มีการประกอบแน่น จะมีการตรวจสอบการโค้งงอของบทความแรกด้วย CMM ก่อนเริ่มการผลิตเป็นชุด
5. การเชื่อม (เลเซอร์ / TIG)— หุ่นยนต์เชื่อมด้วยเลเซอร์ (3,000 W) สร้างตะเข็บที่แคบและป้อนความร้อนต่ําโดยมีการบิดเบือนน้อยที่สุด — มีความสําคัญอย่างยิ่งสําหรับเปลือกหุ้มที่ต้องการการทู่หลังการเชื่อม การเชื่อม TIG ใช้สําหรับส่วนสแตนเลสและอลูมิเนียมที่หนาขึ้น รอยเชื่อมทั้งหมดได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาและมิติตามมาตรฐาน ISO 5817
6. การรักษาพื้นผิว- ทู่ (กรดซิตริกตามมาตรฐาน ASTM A967 หรือกรดไนตริกตามมาตรฐาน ASTM A380) สําหรับเปลือกหุ้มสแตนเลส การชุบอโนไดซ์ประเภท II หรือ Type III สําหรับอลูมิเนียม เคลือบผงที่มีความหนาของฟิล์ม 60–120 μm สําหรับแชสซี SPCC การทดสอบสเปรย์เกลือถึง 96–128 ชั่วโมงตามมาตรฐาน ISO 9227
7. การตรวจสอบคุณภาพและรายงานบทความแรก— การวัด CMM (ความแม่นยํา E = 1.9 + 3L/1000 μm) การตรวจสอบด้วยแสง (ระนาบ ±50 μm) และการตรวจสอบความพอดีในการทํางาน รายงานการตรวจสอบบทความแรก (FAI) และใบรับรองมิติที่ออกพร้อมกับหมายเลขชิ้นส่วนใหม่แต่ละรายการ
8. การประกอบและการรวมระบบเครื่องกลไฟฟ้า (อุปกรณ์เสริม)— สําหรับลูกค้าที่ต้องการการประกอบย่อยที่สมบูรณ์การบูรณาการระบบเครื่องกลไฟฟ้าทีมงานติดตั้งสายไฟ PCB เซ็นเซอร์ และจอแสดงผลภายในกล่องหุ้มบนสายการประกอบระดับ 5 โดยเฉพาะ โดยส่งมอบโมดูลที่ผ่านการทดสอบและพร้อมใช้งาน

ความคลาดเคลื่อนที่ทําได้สําหรับการผลิตตู้ทางการแพทย์

การประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเปลือกหุ้มเชื่อมต่อกับตัวกั้น PCB ถาดเลื่อน บานพับประตู หรือปะเก็นปิดผนึก ต้องการเอาต์พุตมิติที่สม่ําเสมอ ตารางด้านล่างแสดงความคลาดเคลื่อนที่ทําได้ภายใต้สภาวะการผลิตปกติที่ Jiafeng มีความคลาดเคลื่อนที่เข้มงวดขึ้นสําหรับคุณสมบัติที่สําคัญ ปรึกษาทีมวิศวกรของเราในขั้นตอนใบเสนอราคา

การอ้างอิงความคลาดเคลื่อน: ISO 2768-1 (ความคลาดเคลื่อนทั่วไป), ISO 9013 (การตัดด้วยความร้อน), ISO 4287 (ความหยาบผิว), ASTM A380/A967 (การทู่ของสแตนเลส)

ตัวเลือกการรักษาพื้นผิวสําหรับเปลือกหุ้มเกรดทางการแพทย์

การรักษาพื้นผิวบนตู้โลหะแผ่นทางการแพทย์ทําหน้าที่พร้อมกันสามอย่าง: การป้องกันการกัดกร่อนในสภาพแวดล้อมที่เน้นการฆ่าเชื้อโรคความสอดคล้องด้านสุนทรียศาสตร์ตามข้อกําหนดของโรงพยาบาล / OEM และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (RoHS, REACH, ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ) ตารางต่อไปนี้ครอบคลุมตัวเลือกทั้งหมดที่มีให้จากสายการรักษาพื้นผิวภายในของเรา

โปรโตคอลการทดสอบสเปรย์เกลือตามมาตรฐาน ISO 9227:2017 มาตรฐานทู่ตามมาตรฐาน ASTM A380 และ ASTM A967 การชุบอโนไดซ์ต่อ MIL-A-8625F การขัดด้วยไฟฟ้าตามมาตรฐาน ASTM B912

การออกแบบการป้องกัน EMC ในเปลือกหุ้มโลหะแผ่นทางการแพทย์

IEC 60601-1-2:2014 (ฉบับที่ 4 รวมการแก้ไข 1:2020) จําแนกอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ตามสภาพแวดล้อมที่ตั้งใจไว้ และกําหนดขีดจํากัดการปล่อยมลพิษและภูมิคุ้มกันตามนั้น กล่องหุ้มโลหะเป็นองค์ประกอบป้องกันหลัก: ประสิทธิภาพการป้องกัน (SE) ถูกกําหนดโดยค่าการนําไฟฟ้าของวัสดุ ความหนาของผนัง และที่สําคัญคือรูปทรงรูรับแสง (ช่องระบายอากาศ หน้าต่างแสดงผล ช่องเจาะขั้วต่อ) และคุณภาพการยึดติดตะเข็บ

เป็นกฎการออกแบบเชิงปฏิบัติที่ได้มาจากทฤษฎีแม่เหล็กไฟฟ้าแบบคลาสสิก (Ott, HW,วิศวกรรมความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า, Wiley, 2009) SE ของรูรับแสงเดียวในแผงโลหะจะประมาณ:

SE (dB) ≈ 20 × log₁₀(λ / 2L) — สําหรับช่องที่มีความยาว L ที่ความยาวคลื่น λ

สําหรับสัญญาณย่านความถี่ ISM 2.4 GHz (λ ≈ 125 มม.) สล็อตขนาด 30 มม. จะได้ประมาณ 6 dB SE ซึ่งโดยทั่วไปแล้วไม่เพียงพอสําหรับสภาพแวดล้อมทางการแพทย์คลาส B ทีมวิศวกรของเราสามารถระบุแผงระบายอากาศแบบรังผึ้ง (SE > 60 dB ที่ 1 GHz ตามข้อมูลที่เผยแพร่จาก Laird Technologies) และระบุตําแหน่งปะเก็น EMC ที่ตะเข็บและส่วนต่อประสานประตูทั้งหมด ดูของเราการตัดเฉือนที่มีความแม่นยําหน้าสําหรับความสามารถในการคลาดเคลื่อนของร่องปะเก็นและคุณสมบัติของตะเข็บ

การใช้งานอุปกรณ์การแพทย์: ข้อกําหนดของสิ่งที่แนบมาตามประเภทอุปกรณ์

ระบบคุณภาพและเอกสารสําหรับลูกค้า OEM ทางการแพทย์

ลูกค้า OEM อุปกรณ์การแพทย์ที่ดําเนินงานภายใต้ FDA 21 CFR Part 820 หรือ EU MDR 2017/745 กําหนดให้ซัพพลายเออร์ส่วนประกอบของตนรักษาระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นเอกสารและตรวจสอบได้ Jiafeng สนับสนุนคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ด้วยเอกสารต่อไปนี้ตามคําขอ:

• ใบรับรองการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

• ใบรับรองการทดสอบโรงสี (MTC) สําหรับวัตถุดิบทั้งหมด รวมถึงองค์ประกอบทางเคมีและข้อมูลสมบัติทางกล

• รายงานการตรวจสอบบทความแรก (FAI) พร้อมข้อมูลมิติ CMM

• เอกสารการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (เฟรมเวิร์ก IQ/OQ/PQ ตามคําขอสําหรับกระบวนการที่สําคัญ)

• การประกาศการปฏิบัติตามข้อกําหนดของวัสดุ RoHS/REACH

• รายงานการทดสอบสเปรย์เกลือ (ISO 9227) สําหรับชิ้นส่วนที่ผ่านการบําบัดพื้นผิว

• รายงานการตรวจสอบรอยเชื่อมตามมาตรฐาน ISO 5817 (ภาพและมิติ)

• บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR) ได้รับการดูแลเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับต่อล็อต/แบทช์

• รายงานความไม่สอดคล้อง (NCR) และเอกสาร CAPA ตามคําขอ

สําหรับชุดประกอบเครื่องกลไฟฟ้าที่สร้างขึ้นภายในตัวเครื่องการรวมเมคคาทรอนิกส์ทีมงานยังจัดทํารายงานการตรวจสอบสายไฟ IPC-A-620 รายงานการทดสอบการทํางาน และบันทึกการทดสอบการเบิร์นอิน ติดต่อทีมวิศวกรฝ่ายขายเพื่อขอแพ็คเกจคุณสมบัติซัพพลายเออร์

รายการตรวจสอบการออกแบบตู้โลหะแผ่นทางการแพทย์

ใช้รายการตรวจสอบด้านล่างเมื่อเตรียมภาพวาดหรือข้อกําหนดสําหรับคุณตู้โลหะแผ่นทางการแพทย์สอบถาม ข้อมูลที่ครบถ้วนในขั้นตอนการเสนอราคาช่วยลดระยะเวลารอคอยสินค้าและรอบการทําซ้ํา DFM

คําถามที่พบบ่อย — ตู้โลหะแผ่นทางการแพทย์

เริ่มโครงการตู้โลหะแผ่นทางการแพทย์ของคุณ

Zhejiang Jiafeng ผลิตเปลือกหุ้มทางการแพทย์แบบกําหนดเองตั้งแต่ต้นแบบเดียวไปจนถึงการผลิตเต็มรูปแบบ ทั้งหมดเป็นภายในองค์กร ทั้งหมดมีเอกสารครบถ้วน สํารวจความสามารถหลักของเราหรือติดต่อทีมวิศวกรของเราวันนี้