แผ่นโลหะทางการแพทย์หมายถึงส่วนประกอบโลหะที่ประดิษฐ์ขึ้นอย่างแม่นยํา ซึ่งผลิตจากสต็อกโลหะแผ่นเรียบ โดยทั่วไปจะมีความหนา 0.5 มม. ถึง 6 มม. ที่ใช้ในการออกแบบ การก่อสร้าง หรือตัวเรือนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งแตกต่างจากการผลิตทางอุตสาหกรรมทั่วไปการผลิตโลหะแผ่นทางการแพทย์อยู่ภายใต้กรอบการกํากับดูแลที่เข้มงวดข้อกําหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพและมาตรฐานการตรวจสอบย้อนกลับที่ครอบคลุมห่วงโซ่อุปทานทั้งหมด
ตามISO 13485:2016 — อุปกรณ์การแพทย์: ระบบการจัดการคุณภาพ — ข้อกําหนดสําหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบซัพพลายเออร์ของส่วนประกอบที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องรักษากระบวนการผลิตที่เป็นเอกสารการควบคุมวัสดุที่เข้ามาและระบบที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดที่มีประสิทธิภาพ สิ่งนี้ทําให้ภาระในการปฏิบัติตามข้อกําหนดเป็นของพันธมิตรด้านการผลิต ไม่ใช่แค่ OEM เท่านั้น ทําให้การเลือกผู้ผลิตโลหะแผ่นทางการแพทย์เป็นการตัดสินใจด้านคุณภาพที่สําคัญ
ที่ Zhejiang Jiafeng เราสนับสนุน OEM อุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านการบูรณาการในแนวตั้งของเราการผลิตโลหะแผ่น,การตัดเฉือนที่มีความแม่นยําและการบูรณาการระบบเครื่องกลไฟฟ้าความสามารถ — ทั้งหมดนี้อยู่ภายใต้หลังคาเดียวกันใน Jiashan, Zhejiang, China
ส่วนประกอบโลหะแผ่นทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบที่ทับซ้อนกัน โดยขึ้นอยู่กับตลาดเป้าหมาย ตารางด้านล่างรวบรวมมาตรฐานหลักที่อ้างอิงโดย OEM อุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลกและผู้ตรวจสอบ
แหล่งที่มา: ISO 13485:2016; FDA 21 CFR Part 820 (การอัปเดตการประสานกันปี 2024); สหภาพยุโรป MDR 2017/745; มาตรฐาน ISO 10993-1:2018; ASTM A967-17; ไออีซี 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020
การเลือกใช้วัสดุโดยตรงกําหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความเข้ากันได้ในการฆ่าเชื้อ ประสิทธิภาพการกัดกร่อน และต้นทุน การเปรียบเทียบต่อไปนี้ครอบคลุมถึงโลหะผสมที่ระบุไว้มากที่สุดในวิศวกรรมอุปกรณ์การแพทย์ ข้อมูลจะสอดคล้องกับค่าที่เผยแพร่ในคู่มือ ASM ฉบับที่ 2 — คุณสมบัติและการเลือก: โลหะผสมที่ไม่ใช่เหล็กและมาตรฐานวัสดุ ASTM / EN ที่เกี่ยวข้อง
อ้างอิง: คู่มือ ASM ฉบับที่ 2 (ASM International, 2022 ed.); มาตรฐาน ASTM A276 / A276M; EN 10088-1; มาตรฐาน ISO 5832-2; มาตรฐาน ISO 10993-1:2018 ค่า UTS สะท้อนถึงสภาวะอารมณ์ที่ผ่านการอบอ่อนหรือมาตรฐาน
วิศวกรออกแบบอุปกรณ์การแพทย์ระบุแผ่นโลหะสําหรับเปลือกหุ้มโครงสร้าง ถาดที่ใช้งานได้ และตัวเรือนอุปกรณ์ในทุกสภาพแวดล้อมทางคลินิก ด้านล่างนี้คือหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ตัวแทนที่ Jiafeng ประดิษฐ์ขึ้นสําหรับลูกค้าทางการแพทย์ OEM
แผงโครงสําหรับตั้งสิ่งของ CT, MRI, โล่หลอดเอ็กซ์เรย์ และกล่องหุ้มรถเข็นอัลตราซาวนด์ใน 304 SS หรือเหล็กแผ่นรีดเย็นเคลือบผง การปฏิบัติตามข้อกําหนดการป้องกัน EMC ตาม IEC 60601-1-2 สามารถทําได้ด้วยการควบคุมรูรับแสงและการรวมปะเก็นนําไฟฟ้า
ถาดปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบแล้วใน 316L SS พร้อมพื้นผิวภายในขัดเงาด้วยไฟฟ้า (Ra ≤ 0.4 μm) เข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําด้วยหม้อนึ่งความดันที่อุณหภูมิ 134 °C / 3 บาร์ ตามข้อกําหนดรอบ EN ISO 17665-1
โครงหุ่นยนต์จ่าย ตัวเรือนเครื่องหมุนเหวี่ยง และเปลือกหุ้มเครื่องมือวิเคราะห์ แผงโค้งงอ CNC ที่มีความแม่นยําพร้อมความเรียบ ±0.1 มม. ซึ่งมีความสําคัญต่อการจัดตําแหน่งออปติคัลในระบบห้องปฏิบัติการ
เปลือกเครื่องช่วยหายใจ แชสซี ECG/EEG และกรอบจอภาพข้างเตียงที่ต้องใช้อะลูมิเนียมน้ําหนักเบา (5052-H32) สําหรับการใช้งาน ICU แบบเคลื่อนที่ ผิวชุบอโนไดซ์เพื่อความเข้ากันได้กับน้ํายาฆ่าเชื้อแบบเช็ดออก
ขายึดแขนเก้าอี้ โต๊ะถาด และโครงตู้ทําจากเหล็กกล้า 304 SS หรือเหล็กชุบสังกะสีพร้อมสีรองพื้นและผงเคลือบต้านจุลชีพ ออกแบบมาสําหรับการสัมผัสกับน้ํายาฆ่าเชื้อทุกวัน
เฟรมโครงกระดูกภายนอก แผงหน่วยฉุด และเปลือกอุปกรณ์กายภาพบําบัด รองรับการวิเคราะห์ภาระโครงสร้าง เราทํางานจากข้อมูล FEA ของลูกค้าเพื่อให้แน่ใจว่าการออกแบบเพื่อการผลิตสอดคล้องกัน
คําสั่งซื้อโลหะแผ่นทางการแพทย์ทุกรายการที่ Jiafeng เป็นไปตามกระบวนการที่จัดทําเป็นเอกสารและตรวจสอบย้อนกลับได้ซึ่งสอดคล้องกับหลักการตรวจสอบกระบวนการของ ISO 13485 ข้อ 7.5.6 (การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการสําหรับการผลิตและการให้บริการ) เวิร์กโฟลว์ด้านล่างจะแมปแต่ละขั้นตอนกับผลลัพธ์ที่มีคุณภาพที่สอดคล้องกัน
กระบวนการที่สอดคล้องกับ ISO 13485:2016 ข้อ 7.5.1–7.5.6 (การผลิตและการให้บริการ รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้อง) เกณฑ์ความหยาบผิวตามมาตรฐาน ISO 4287; สเปรย์เกลือตามมาตรฐาน ISO 9227
การตกแต่งพื้นผิวเป็นคุณลักษณะเดียวที่ได้รับการตรวจสอบอย่างถกพร่องมากที่สุดของส่วนประกอบโลหะแผ่นทางการแพทย์ พื้นผิวขรุขระมีฟิล์มชีวภาพ การทู่ที่ไม่เพียงพอจะเร่งการกัดกร่อนของรูพรุนในสภาพแวดล้อมทางคลินิกที่อุดมด้วยคลอไรด์ ตารางต่อไปนี้สะท้อนถึงแนวทางปฏิบัติที่เป็นที่ยอมรับในปัจจุบันตามวรรณกรรมและมาตรฐานที่วิศวกรคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์อ้างถึงมากที่สุด
ค่า Ra ตามมาตรฐาน ISO 4287:1997 อ้างอิง: ASTM A967-17 (ทู่); ASTM B912-02 (การขัดด้วยไฟฟ้า); ISO 10993-1:2018 (การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ) ดูสิ่งนี้ด้วย:สแตนเลสสําหรับอุปกรณ์การแพทย์โบรชัวร์ทางเทคนิค Euro Inox ฉบับที่ 11 (2014)
การตัดด้วยเลเซอร์, การดัด CNC, การเชื่อม, การทู่, การตรวจสอบ CMM และการประกอบเครื่องกลไฟฟ้า— ทั้งหมดอยู่ภายใต้หลังคาเดียวกัน ไม่มีกระบวนการรับเหมาช่วงหมายถึงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับอย่างสมบูรณ์และห่วงโซ่ความรับผิดชอบด้านคุณภาพเดียว
เครื่องแมชชีนนิ่งเซ็นเตอร์ 5 แกน เครื่องดัดอัตโนมัติ Salvagnini และ CMM ที่มีความแม่นยําสูง (E=1.9+3L/1000 μm) ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสม่ําเสมอของมิติระดับทางการแพทย์ตั้งแต่ต้นแบบแรกจนถึงการผลิต 10,000 หน่วย ดูฉบับเต็มของเราความสามารถในการตัดเฉือนที่แม่นยํา.
ใบรับรองโรงสี, รายงานการตรวจสอบบทความแรก, บันทึกมิติ CMM, รายงานการทดสอบทู่, ผลสเปรย์เกลือ และการประกาศการปฏิบัติตามข้อกําหนด RoHS/REACH ที่มาพร้อมกับชุดทางการแพทย์ทุกชุด — สนับสนุนไฟล์ทางเทคนิค ISO 13485 ของคุณ
ตั้งแต่การตรวจสอบ DFM และต้นแบบไปจนถึงการผลิตเต็มรูปแบบ — ของเราทีมงาน OEM / ODMจัดหาปัจจัยการผลิตทางวิศวกรรม เครื่องมือ และวัสดุสิ้นเปลืองที่ผ่านการรับรองสําหรับแบรนด์อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก
สายการชุบด้วยไฟฟ้า ทู่ การเคลือบผง และสายการแปลงเซรามิกภายในองค์กรรองรับข้อกําหนดพื้นผิวทางการแพทย์ทุกชนิดในโรงงานเดียว ซึ่งช่วยขจัดความเสี่ยงด้านคุณภาพของการรักษาพื้นผิวจากภายนอก
เราสนับสนุนปริมาณต้นแบบการทดลองทางคลินิกผ่านการผลิตในปริมาณมาก การกําหนดราคามีความโปร่งใส ระยะเวลารอคอยสินค้าสําหรับชิ้นส่วนโลหะแผ่นทางการแพทย์มาตรฐานโดยทั่วไปจะใช้เวลา 2-4 สัปดาห์นับจากการอนุมัติการวาดภาพ
316L ประกอบด้วยโมลิบดีนัม 2-3% ซึ่งช่วยเพิ่มความต้านทานต่อการเกิดรูพรุนของคลอไรด์ได้อย่างมีนัยสําคัญ ซึ่งเป็นกลไกการกัดกร่อนหลักในสภาพแวดล้อมการฆ่าเชื้อและการตั้งค่าการผ่าตัดที่มีสารละลายน้ําเกลืออยู่ ตามมาตรฐาน ASTM A276 และ EN 10088-1 จํานวนเทียบเท่าความต้านทานรูพรุน (PREN) ของ 316L (≈26) สูงกว่า 304 (≈18) อย่างมาก สําหรับส่วนประกอบในการสัมผัสผู้ป่วยโดยตรงหรือการหมุนเวียนหม้อนึ่งความดันซ้ําๆ 316L เป็นค่าเริ่มต้นทางวิศวกรรม 304 เป็นที่ยอมรับสําหรับส่วนประกอบโครงสร้างแบบสัมผัสทางอ้อม
ใช่. เราจัดเตรียมใบรับรองโรงงาน (CoC) สําหรับทุกหมายเลขความร้อนของวัสดุรักษาทะเบียนการตรวจสอบย้อนกลับจํานวนมากที่เชื่อมโยงวัตถุดิบกับหมายเลขซีเรียลของชิ้นส่วนสําเร็จรูปและออกใบรับรองความสอดคล้องกับการจัดส่งแต่ละครั้ง แพ็คเกจเอกสารนี้ออกแบบมาเพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนด ISO 13485:2016 ข้อ 7.5.9 (การตรวจสอบย้อนกลับ) และข้อกําหนดของ FDA 21 CFR Part 820 Subpart M
กระบวนการขัดเงาด้วยไฟฟ้าของเราได้มาตรฐาน Ra ≤ 0.2 μm เป็นประจําบนสแตนเลส 316L ซึ่งวัดตามมาตรฐาน ISO 4287 ด้วยเครื่องวัดโปรไฟล์แบบสัมผัส การขัดเงาเชิงกลบรรลุ Ra 0.4–0.8 μm การวิจัยโดย Ronner et al. (2003,วารสารการติดเชื้อในโรงพยาบาล) และการทบทวนอย่างเป็นระบบในภายหลังยืนยันว่าพื้นผิวที่ต่ํากว่า Ra 0.8 μm ช่วยลดการยึดเกาะของแบคทีเรียได้อย่างมาก ซึ่งเป็นเกณฑ์ที่เรากําหนดเป้าหมายสําหรับพื้นผิวทางการแพทย์ที่ทําความสะอาดได้ทั้งหมด
ใช่. มีส่วนประกอบถุงโพลีแต่ละชิ้น บรรจุภัณฑ์คลีนรูมแบบถุงคู่ และตัวเลือกบรรจุภัณฑ์ ESD ป้องกันไฟฟ้าสถิตย์ สําหรับลูกค้าที่ต้องการสภาพแวดล้อมที่ควบคุมด้วยอนุภาคเราสามารถจัดเตรียมการรวมบรรจุภัณฑ์คลีนรูมของบุคคลที่สามได้ ข้อกําหนดของบรรจุภัณฑ์ได้รับการตกลงกันในขั้นตอนใบเสนอราคาและจัดทําเป็นเอกสารในแผนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (PQP)
ต้นแบบโลหะแผ่นทางการแพทย์มาตรฐาน (1-10 ชิ้น, 304 / 316L SS): 2-3 สัปดาห์นับจากแบบที่ได้รับการอนุมัติ ชุดการผลิตครั้งแรก (50–500 ชิ้น): 3–5 สัปดาห์ การผลิตในปริมาณมากพร้อมการรักษาพื้นผิวและการตรวจสอบอย่างเต็มรูปแบบ: 4-8 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับความซับซ้อน มีบริการเร่งด่วนสําหรับไทม์ไลน์การทดลองทางคลินิก — พูดคุยกับทีมขายของเราเมื่อทําการสอบถามที่หน้าติดต่อของเรา.
แผ่นโลหะทางการแพทย์เป็นส่วนหนึ่งของโซลูชันแบบบูรณาการอย่างสมบูรณ์ สํารวจบริการเสริมของ Jiafeng ที่สนับสนุนโปรแกรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณแบบครบวงจร
